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原料药过滤洗涤单锥干燥机运用于粉末状维生素E制剂分离纯化生产工艺

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原料药过滤洗涤单锥干燥机运用于粉末状维生素E制剂分离纯化生产工艺

信息来源:本站 | 发布日期: 2020-02-16 | 浏览量:99
关键词:维生素E衍生物三合一,水溶性天然维生素E干燥机,原料药过滤洗涤干燥机,API精烘包生产线设备
      合成维生素E主要指α-生育酚及其酯类衍生物(醋酸酯、醋酸酯),用途非常广泛,除了用作维生素外,还用作抗氧化剂,以防止药品、食品、化妆品、饲料以及塑料加工及储存中被氧化。

      过滤洗涤干燥机简称“三合一”。是在密闭容器内完成过滤、洗涤、干燥等工艺过程的设备。国外在上世纪60年代开发应用,由于进口设备价格昂贵,国内制药、食品、化工行业应用较少。根据市场需求和客户要求,我公司进行了大量的设计研发工作,终于研制成功了筒锥式反应过滤干燥多功能机,并成功申请专利(专利号:ZL201721560677.6.),打破国外垄断、实现了装备技术性能的较大改进,使三合一设备价格大大降低。
      由于粉末状维生素E制剂生产中使用到有机溶剂,存在一定的安全及职业健康风险,传统工艺设备为间歇式生产,员工劳动强度较大,迫切需求改善生产条件,降低安全风险。常州百得将新型过滤洗涤干燥三合一运用水溶性天然维生素E生产,成功替代了离心机、沸腾干燥机的常规工艺,取得了良好的经济和环保效益,生产更加符合GMP要求规范。

水溶性天然维生素E老生产工艺流程分析
      d-α-生育酚与琥珀酸经酯化,重结晶,甩滤,粉碎、烘干,制备得维生素E醋酸酯,原工艺采用离心机甩滤、洗涤,滤饼经摇摆颗粒机粉碎,再用沸腾干燥机进行干燥。此工艺流程的有以下缺点:
    (1) 安全风险高
      使用离心机甩滤,由于离心机所处理的物料是易燃易爆的,这就易引起燃烧爆炸事故的发生。又因其转速极高,如操作不慎或违章作业,与转动着的离心机转鼓内的物料接触,将造成手指、手臂截断事故。此外,由于种种原因引起的转鼓破裂、转鼓位移、人孔盖板飞出等也会造成严重的人员伤亡事故。
    (2) 环境污染大
      由于湿品含40%质量分数的溶剂,经过沸腾干燥后挥发到大气中,不能有效回收,环境污染大。
    (3) 无法密闭生产,不符合GMP
      甩滤、粉碎、干燥各个步骤之间需要转料操作,自动化水平低,每班操作需要人员较多,转料操作时有溶剂、粉尘等职业病风险,异物控制等质量控制难点,GMP管理难度大。
    (4) 占地面积大
      老工艺布置需要离心机、摇摆颗粒机、沸腾干燥机配套,生产设备占地面积较大。

水溶性天然维生素E新工艺流程——新型原料药过滤洗涤单锥干燥机
      d-α-生育酚与琥珀酸经酯化,重结晶后,进入三合一,在同一设备内完成过滤、洗涤、干燥,干燥得到成品。
    (1) 过滤工艺
      将结晶液加入三合一内,三合一通氮气加压过滤,为加快过滤,还可以在滤液罐中抽真空。如发现滤饼漏气(及裂缝)时,可以降低搅拌桨反转将滤饼表面平料。
    (2) 洗涤工艺
      过滤结束后,加溶剂洗涤,可以将滤饼结晶表面的残留母液洗涤干净,以去除杂质,提高产品质量。
    (3) 干燥工艺
      过滤结束后,开启三合一搅拌,开启真空系统,将滤饼所含的溶剂进行干燥,为加快干燥速度,可以在三合一夹套内通热水进行加热。干燥时配备溶剂回收系统,将溶剂干燥后排出的蒸气进入冷凝回收装置,溶剂冷凝后可以进行套用,减少了溶剂损耗。干燥结束后,取样检测合格,即可得到产品。

原料药过滤洗涤单锥干燥机应用于粉末状维生素E制剂生产 技术优势
      多功能过滤洗涤干燥机可以在同一容器内进行过滤、洗涤和干燥全过程连续密闭操作,自动出料,与传统工艺相比有以下优点:
    (1) 生产工艺流程全密闭
      从结晶开始到干燥结束的全封闭生产流程,该套设备是一个全封闭运行的系统,生产流程更加符合GMP要求规范,消除了粉尘挥发因素,使异物污染得到控制、降低了微生物污染的风险。
    (2) 安全有保障
      使用过滤洗涤干燥机替代离心机甩滤,消除了离心机的安全风险。过滤洗涤干燥机在过滤过程中可以充氮气保护,安全风险极低。由于此生产系统全封闭运行,能完全避免生产过程中溶剂对操作环境空气的污染,同时能减少因与毒性物质接触而导致操作人员中毒事故的发生。在安全和
职业健康呼声日益高涨的今天,这一优点更显得重要。
    (3) 更加环保
      因为整个生产系统是全密闭系统的操作,因此物料和溶媒可以近乎100%的完全回收,避免因物料遗漏、遗留和溶剂挥发而引起的浪费,具有很大的经济效益,特别是处理物料和使用溶剂价值较高时更是如此。
    (4) 操作简单,自动化程度高
      各流程分阶段进行,安全措施齐全,操作人员经过简单培训,即可以完成操作,而且大大减轻了劳动强度。
    (5) 产品质量提高
      由于此设备在洗涤操作时可以对滤饼进行重新搅拌混悬,使滤饼中的杂质可以得到非常彻底的清洗,有利于提高产品质量。
    (6) 利用同一系统可完成所有操作
      过滤、洗涤、干燥能在同一套系统中完成,厂房空间也得到了zui大利用,在寸土寸金的时代,减少占地面积就可节约大量资金投入。
    (7) 清洁生产
      过滤洗涤干燥机可密闭运行,并且装配有粉尘捕集器,完全收集干燥后产生的粉尘,能满足高洁净度的生产操作要求。
    (8) 实现在线清洗
      过滤洗涤干燥机配有喷淋球,可轻松实现在线清洗操作,较传统设备相比可减少清洗时的溶剂挥发和安全风险。

      在年产200吨的水溶性天然维生素E生产线,采用常州百得的原料药过滤洗涤单锥干燥机后,减少了大量溶剂损耗,降低了安全风险,提高了自动化水平,减少了操作人员,年产生经济效益200万以上。由于设备密闭操作,提高了产品质量,且占地面积小,表明过滤洗涤干燥机的使用取得了良好的经济和环保效益,生产更加符合GMP要求规范。

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